Un projet d’essai clinique financé par les États-Unis et destiné à tester l’administration différée du vaccin contre l’hépatite B chez des nouveau-nés en Guinée-Bissau a été suspendu après une vive controverse internationale.
En première ligne, l’Organisation mondiale de la santé (OMS) a exprimé de « sérieuses préoccupations » quant à la justification scientifique et aux garanties éthiques de l’étude, estimant qu’elle exposerait des nourrissons à un risque évitable.
Un protocole qui divise
Doté d’un budget de 1,6 million de dollars et soutenu par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC), l’essai prévoyait d’inclure environ 14 000 nouveau-nés. Le protocole consistait à administrer le vaccin contre l’hépatite B à un premier groupe dans les 24 heures suivant la naissance, tandis qu’un second groupe aurait reçu l’injection à l’âge de six semaines, conformément au calendrier actuellement en vigueur en Guinée-Bissau.
Sur le papier, l’étude entendait comparer les effets et l’impact sanitaire de ces deux stratégies. Mais pour l’OMS, la question scientifique ne justifie pas la privation d’une intervention déjà reconnue comme essentielle. La dose administrée à la naissance est utilisée depuis plus de trente ans et intégrée dans les calendriers vaccinaux de plus de 115 pays. Elle est considérée comme un pilier de la lutte mondiale contre l’hépatite B.
« Bénéfice prouvé, préjudice prévisible »
Dans une déclaration publiée à Genève, le 13 février 2026, l’OMS estime qu’un essai qui retarde volontairement l’administration d’un vaccin salvateur à une partie des participants est « incompatible avec les principes éthiques et scientifiques établis ». L’argument central repose sur un consensus médical : administrée dans les 24 heures suivant l’accouchement, la dose de naissance permet d’empêcher la transmission mère-enfant dans 70 à 95 % des cas. Or, près de 90 % des nourrissons infectés à la naissance développent une forme chronique de la maladie, les exposant à un risque accru de cirrhose et de cancer du foie à l’âge adulte.
Pour l’OMS, un essai contrôlé sans traitement immédiat ne se justifie que lorsqu’aucune intervention éprouvée n’existe ou lorsqu’un doute scientifique majeur subsiste sur son efficacité. « Aucune de ces conditions ne semble être remplie », souligne l’organisation, qui pointe également un risque de biais méthodologique et une utilité politique limitée des résultats. Plus encore, l’agence onusienne met en garde contre toute tentative d’« exploiter la rareté » : les contraintes logistiques ou financières d’un pays ne sauraient, selon elle, justifier le retrait temporaire d’un soin reconnu comme standard international.
Un contexte sanitaire alarmant
La polémique est déclenchée dans un contexte épidémiologique préoccupant. En Guinée-Bissau, plus de 12 % des adultes vivraient avec une hépatite B chronique, un taux parmi les plus élevés d’Afrique de l’Ouest. Chez les enfants de moins de cinq ans, la prévalence avoisinerait encore 2 %, loin de l’objectif mondial fixé à 0,1 %.
L’hépatite B, infection virale du foie, demeure une cause majeure de mortalité mondiale, responsable de centaines de milliers de décès chaque année. La transmission à la naissance constitue la voie la plus fréquente vers une infection à vie dans les régions à forte endémie. Jusqu’à présent, la Guinée-Bissau administre le vaccin à partir de six semaines. Toutefois, le pays a officiellement décidé en 2024 d’introduire la dose de naissance dans son calendrier vaccinal national, avec un déploiement prévuentre 2024 et 2028. Pour l’OMS, cette orientation politique renforce encore l’incohérence éthique d’un essai retardant l’accès à cette protection.
Un débat aux résonances politiques internationales
Le projet était soutenu par le département américain de la Santé, dirigé par Robert F. Kennedy Jr., personnalité connue pour ses positions controversées sur les vaccins. Bien qu’il affirme ne pas être opposé à la vaccination, il a, à plusieurs reprises, relayé des allégations contestées concernant leur sécurité.
Aux États-Unis, un panel d’experts récemment remanié a d’ailleurs voté pour ne plus recommander systématiquement la dose de naissance contre l’hépatite B, alimentant un débat scientifique et politique déjà sensible. Cette évolution a contribué à renforcer les soupçons autour de l’essai envisagé en Guinée-Bissau, perçu par certains observateurs comme s’inscrivant dans une dynamique plus large de remise en question des recommandations vaccinales établies.
Mobilisation nationale et suspension
En Guinée-Bissau, la réaction a été rapide. Des professionnels de santé, des chercheurs et des figures publiques ont dénoncé un projet jugé « inacceptable ». L’ancienne ministre de la Santé, Magda Robalo, a notamment exprimé son opposition, estimant qu’aucune étude ne devait compromettre la protection des nouveau-nés. Face à l’indignation croissante, le gouvernement a décidé de suspendre l’essai le mois dernier, en attendant des revues techniques supplémentaires. L’OMS a salué cette décision et s’est dite prête à accompagner les autorités nationales pour accélérer l’introduction effective de la dose de naissance.
Au-delà de la polémique, l’épisode met en lumière les défis structurels du système de santé bissau-guinéen : accouchements à domicile fréquents, insuffisances de la chaîne du froid, besoin de formation des sages-femmes et agents de santé, dépistage prénatal encore limité. L’OMS propose un appui technique centré sur quatre axes : administration systématique de la dose dans les 24 heures (y compris pour les naissances hors établissements), dépistage prénatal de l’antigène HBsAg, amélioration de la logistique vaccinale et renforcement de la pharmacovigilance. « Garantir que tous les nouveau-nés bénéficient d’une protection fondée sur des preuves » est, selon l’organisation, une condition indispensable à la crédibilité des politiques de santé publique.
